Wirkstoffe, die der Markt nicht liefert

Für klinische Humanstudien und Spitäler mit BAG-Sonderbewilligung habe ich nicht kommerziell erhältliche Wirkstoffe synthetisiert – von der Syntheseplanung über Upstream- und Downstream-Processing bis zur analytischen Freigabe gemäss den gesetzlich geforderten Spezifikationen.

Die Arbeiten erfolgten in öffentlichen Institutionen. Synthesedesign, Rohstoffbeschaffung, Synthese, Aufreinigung, Kristallisation, Lyophilisation sowie CMC-Analytik lagen in einer Hand. Da ich auch primäre Referenzsubstanzen herstellte, hatte ich naturgemäss direkten Zugang zu den analytischen Referenzstrukturen.

Diese Tätigkeiten gehen auf meine Zeit am Pharmazeutischen Institut der Universität Bern zurück – noch vor dem Chemiestudium, mit zwanzig Jahren. Sie bilden die praktische Grundlage, auf der ich später in die Qualitätssicherung für die Medikamentenproduktion im Kantonsspital zurückgekehrt bin.

Die Projekte wurden eigenständig umgesetzt – Strategie, Syntheseplanung, Upstream- und Downstream-Prozesse sowie vollständige Analytik lagen in meiner Verantwortung, in Zusammenarbeit mit weiterem Fachpersonal für die übrigen Projektbereiche. Diese Erfahrung an der Schnittstelle von Chemie, Analytik und Regulatorik bildet heute die Grundlage, solche Projekte fachlich zu führen und zu steuern – von der Konzeption bis zur Freigabe.